4、开展医疗仪器、设备使用日常监管专题调研。为认真贯彻实施**省政府第238号令，根据现行医疗器械监管法规、规章及省政府第238号令等规定要求，有重点地选择体外诊断试剂和医疗仪器、设备使用日常监管作为专项调研课题。曾先后多次走访县级医院和部分乡镇卫生院检验科调研，通过查看现场实际使用现状况和相关技术资料，基本摸清了我县医疗器械外诊断试剂和仪器设备使用现状及问题，在听取不同方面对使用管理的意见和建议的基础上，提出了对外诊断试剂和医疗仪器、设备使用“六项规范”的要求，包括采购索证审验记录规范；购进审验记录规范；试剂及设备（仪器）存放及养护规范；试剂及设备（仪器）使用规范；证件资料档案保存规范及日常监管现场检查规范等，同时，对现有使用体外诊断试剂和医疗仪器设备的医疗单位，应按照“六项规范”进行自查规范，对存在问题认真搞好自查自纠的要求。

此外，还对规范医疗器械批发企业日常监管开展了调研，对医疗器械批发企业在人员制度、采购索证、审查验收、储存养护及销售管理和监督检查等的存在问题及原因进行调查分析并提出监管对策，为下步出台《县医疗器械批发经营企业日常监管规范》作准备。

三、广泛开展多种形式医疗器械法规宣传培训

今年以来，先后举办生产企业、县级医院及基层单位和局机关监管人员等医疗器械法规知识与基本业务培训活动7场次，参加培训人员达410余人，编辑制作培训资料5份，共计350余本，设计制作4份电脑幻灯片，共计220余张。

一是举办全县医疗器械生产企业日常监管与法规培训会。为使培训取得预期效果，根据年初制定年度法规培训计划，精心准备培训讲课内容，制作培训幻灯片，印制《医疗器械生产规章及规范性文件》汇编。3月19日，组织生产企业负责人、生产和质量负责人等20余人参加的法规培训会，认真贯彻落实市局年度医疗器械监管会议精神，学习相关医疗器械监管法规、规章及规范性文件，具体部署和落实全年日常监管检查工作。今年以来，有2家无菌器械生产企业分别已投入数十万资金用于企业扩建生产或改造洁净车间，增添检测设施，以符合即将实施的无菌器械生产GMP规定要求。 www.dxs56.com

二是举办县级医院医疗器械使用日常监管与法规培训会。在3月26日，组织县级医院分管医疗器械负责人、设备科长参加的法规培训会，认真贯彻落实市局年度医疗器械监管会议精神，学习相关医疗器械监管法规、规章及规范性文件，具体部署和落实县级医院全年日常监管检查工作。

三是开展县级医院医疗器械使用“送课到基层”活动。为贯彻落实作风建设年活动的要求，改进机关作风，提升队伍形象，我局利用医护人员的休息时间，采取“送下去”的形式，深入3家县级医院，分别对医院设备科、手术室、口腔科及检验科等临床医护工作人员250余人进行了医疗器械法规基本知识与使用安全业务技术培训，受到医院及医务人员的欢迎；

四是举办全县体外诊断试剂使用法规培训暨监管工作会。10月12日，组织全县使用体外诊断试剂的县级卫生医疗机构、乡镇卫生院及民营医院等29家卫生医疗单位的分管负责人或设备科科长及检验科科长共60余人参加了培训会，就体外诊断试剂监管的基本知识，体外诊断试剂及医疗仪器设备日常使用规范等作了讲解，对国家局最新发布的《医疗器械监督管理条例（修订草案）征求意见稿》和省政府颁布的《**省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》相关内容也进行了讲解，同时还邀请县疾病控制中心检验技术专家，重点介绍体外诊断试剂及设备使用的技术知识。

四、开展医疗器械生产企业年度质量信用等级初评

按照省局质量信用等级评定的要求，对辖区11家生产企业首次下发了“关于做好年度医疗器械生产企业质量信用等级初评工作通知”，在企业上报年度《自我评定报告》的基础上，结合年内日常监管检查记录档案情况，对上报的7家企业年度《自我评定报告》进行了质量信用等级初评，其中拟确定诚信等级1家、守信等级4家，从而较好地完成辖区医疗器械生产企业年度质量信用等级初评及资料上报工作。

五、加强信息化建设，进一步完善局机关医疗器械日常监管档案

今年以来，共编写工作信息8篇，分别9次被**报（3篇）、市局（5篇）、省局（3篇）网站发布；同时，积极参与网络直通车建设，共发布50条相关信息，其中质量公告10条，政策法规19条，办事指南7条，行业动态10条；对原有日常监管档案进行了重新整理，已收集录入并建立起行政相对人变更、不良行为、产品抽检、举报投诉、表彰处罚、日常监管等的两套企业电子和纸质档案，以使日常监管档案能客观、动态地反映信用情况，以推进诚信建设。

在肯定成绩的同时，我们也清醒的看到，新形势下我县医疗器械监管工作面临的问题和困难。行政相对人医疗器械法制和质量意识还需进一步强化，医疗器械生产企业诚信建设有待进一步加强，医疗器械仪器设备使用的日常监管相对滞后，日常监管有待进一步拓展，医疗器械法规有待进一步得到落实，日常监管业务水平还需进一步提高。对此，我们要高度重视，并在今后更加积极主动地做好工作，努力寻求解决矛盾和问题的办法。

二0XX年十月十五日

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